A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está investigando o risco de desenvolver tromboembolismo com a vacina COVID-19 da Janssen, subsidiária da americana Johnson & Johnson, ao tomar conhecimento de quatro casos graves de coagulação sanguínea após a vacinação.
Conforme confirmado pela EMA, após as reuniões mantidas pelo seu comitê de segurança (PRAC) desde a última terça-feira, seus especialistas começaram uma revisão de casos para investigar eventos tromboembólicos ou coágulos sanguíneos incomuns em pessoas vacinadas com Janssen.
A EMA analisa dados de quatro casos graves de coagulação sanguínea incomum com plaquetas baixas em pacientes que haviam recebido a vacina anteriormente, um deles durante o ensaio clínico e três durante o uso de Janssen nos Estados Unidos, dos quais um resultou na morte da pessoa vacinada.
“Esses relatórios apontam que é segurança, mas atualmente não se sabe se há uma associação causal entre a vacinação com Janssen e essas condições. O PRAC está investigando esses casos e vai decidir se uma ação regulatória pode ser necessária, que geralmente consiste em uma atualização das informações do medicamento ”, esclareceu a EMA em um resumo das reuniões do PRAC desta semana.
Embora tenha recebido a aprovação da EMA há quase um mês, a vacina da Janssen ainda não é usada na União Europeia (UE) devido ao atraso na entrega das doses pela farmacêutica, portanto, por enquanto, apenas está sendo usada no Estados Unidos sob uma autorização de uso de emergência para imunizar contra COVID-19.
As primeiras injeções dessa vacina devem chegar aos países europeus a partir de 19 de abril, conforme anunciado pela própria farmacêutica, que deve entregar 55 milhões de unidades no segundo trimestre deste ano.
Na última quarta-feira, a EMA concluiu uma investigação afirmando que há uma possível ligação entre a vacina AstraZeneca e dezenas de casos de coagulação sanguínea incomum detectados nas duas semanas após a injeção, e decidiu incluir esse quadro clínico entre os efeitos colaterais muito raros desta vacina, autorizada na UE em 29 de janeiro.
No entanto, e embora vários Estados europeus estejam limitando seu uso apenas em pessoas com mais de 60 anos de idade, a EMA não identificou um fator de risco específico como idade, sexo ou história clínica específica, que explique os tromboembolismos relatados, e recomendou que seja mantido seu uso em campanhas de vacinação porque seus benefícios contra COVID-19 superam o risco de seus efeitos colaterais.
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