Autoridades de saúde dos EUA disseram na quarta-feira que ampliaram os alertas existentes para as duas principais vacinas contra a COVID-19 em relação a um raro efeito colateral cardíaco observado principalmente em homens jovens.
A miocardite, um tipo de inflamação cardíaca geralmente leve, surgiu como uma complicação depois que as primeiras vacinas se tornaram amplamente disponíveis em 2021. Informações que acompanham as vacinas da Pfizer e da Moderna já alertam os médicos sobre esse problema.
Em abril, a Food and Drug Administration (FDA) enviou cartas aos dois fabricantes de medicamentos, solicitando que atualizassem e expandissem seus avisos para incluir mais detalhes sobre o problema e abranger um grupo mais amplo de pacientes. Embora a FDA possa exigir alterações nos rótulos, o processo geralmente envolve mais negociação com as empresas.
A mudança na rotulagem exigida pela FDA parece entrar em conflito com algumas descobertas anteriores de cientistas de outras partes do governo dos EUA.
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) concluíram anteriormente que nenhum risco aumentado de miocardite foi detectado nos bancos de dados governamentais de lesões causadas por vacinas contra a COVID-19 desde 2022. As autoridades também observaram que os casos tendem a se resolver rapidamente e são menos graves do que aqueles relacionados à própria infecção pela COVID-19, que também pode causar miocardite.
A FDA fez o anúncio enquanto novos conselheiros de vacinas nomeados pelo Secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., se reuniam para discutir o uso de vacinas contra a COVID-19 em populações-chave, incluindo gestantes. Esta é a primeira reunião do painel consultivo do CDC desde que Kennedy dispensou abruptamente o grupo de 17 membros, nomeando um novo painel que inclui vários membros com histórico de declarações antivacinas.
A atualização da bula ordenada pela FDA é a medida mais recente tomada por autoridades sob a supervisão de Kennedy para restringir ou minar o uso de vacinas. O comissário da FDA, Marty Makary, e um alto funcionário restringiram recentemente o acesso às vacinas anuais contra a COVID-19 a idosos e outros americanos com maior risco de contrair o vírus. Eles também argumentaram que os ajustes sazonais para combinar vacinas com as cepas de vírus em circulação mais recentes são produtos novos que exigem testes adicionais.
Makary e vários outros funcionários da FDA foram criticados durante a pandemia por alegarem que o governo federal exagerou os benefícios dos reforços da COVID-19 e minimizou os efeitos colaterais graves, incluindo miocardite.
Antes de ingressar no governo, Makary e dois de seus atuais subordinados da FDA escreveram um artigo em 2022 afirmando que exigir que jovens recebessem doses de reforço causaria mais lesões relacionadas à vacina do que o número de hospitalizações por infecções por COVID-19 que poderia evitar. A conclusão contradizia a de muitos especialistas renomados em vacinas e saúde pública da época, incluindo os do CDC.
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